«Il vaccino è sicuro, come qualsiasi altro farmaco omologato in Svizzera»

La Svizzera ha il suo vaccino. Sabato, Swissmedic ha dato il via libera al medicamento di Pfizer/BioNTech. Una data storica nella lotta alla pandemia di SARS-CoV-2, anche perché si tratta della prima omologazione al mondo fatta entro i margini di una procedura ordinaria. Ricordiamo infatti che le autorizzazioni di Gran Bretagna e Stati Uniti sono state fatte «in emergenza», e dunque senza disporre di dati completi ed esaustivi.

Una pietra miliare

Un grande successo per l’istituto svizzero per gli agenti terapeutici, che ha lavorato fino a sabato mattina per analizzare e valutare gli ultimi dati forniti dall’azienda statunitense. «L’autorizzazione è una pietra miliare nella lotta al coronavirus» dice Giovan Maria Zanini, farmacista cantonale. «Per Swissmedic, essere riuscito a omologare il vaccino tramite una procedura normale - benché accelerata - è certamente un motivo di orgoglio». Nelle ultime settimane Swissmedic ha lavorato quasi esclusivamente all’analisi dei dati che riceveva man mano dalle aziende (non dimentichiamoci infatti che oltre a Pfizer sono in fase di omologazione i vaccini di Moderna, AstraZeneca e Jannsen) tramite la procedura di rolling review. All’appello, per quanto riguarda Pfizer, mancavano ancora dati sulla sicurezza del prodotto su giovani e anziani. Una documentazione giunta solo settimana scorsa: da qui, appunto, la quasi immediata omologazione del vaccino. «Il vaccino è sicuro, come è sicuro qualsiasi nuovo medicamento che riceve l’omologazione in Svizzera» chiarisce ancora Zanini. «Quando un farmaco arriva sul mercato, per definizione è stato testato su un numero di persone nell’ordine di qualche decina di migliaia. In questo caso 40mila persone. È evidente che a partire da questa quantità di dati si fanno poi delle deduzioni sulla sicurezza del prodotto. Tuttavia se abbiamo un caso di reazione avversa al vaccino che si verifica statisticamente in un caso ogni 100mila, la probabilità che non accada nei primi 40mila vaccinati è elevata. A maggior ragione se abbiamo casi di reazioni avverse rarissimi, nell’ordine di uno su un milione. Da un lato, come ha detto Swissmedic, il vaccino di Pfizer è molto sicuro in base ai dati relativi a quelle 40mila persone dei test clinici, quelli su cui si basa l’omologazione svizzera. Dall’altro però sono avvenute due o tre reazioni allergiche gravi in Gran Bretagna e Stati Uniti. Ecco perché in questa fase c’è un adeguamento continuato del prodotto. Ma ciò è perfettamente normale: accadeva già con il Bactrim oltre 50 anni fa. Più persone assumono un farmaco o un vaccino, e più aumenta la probabilità di incontrare un caso avverso. È per questo che parallelamente alla messa sul mercato del prodotto di Pfizer la taskforce di Swissmedic continuerà con la raccolta di tutti i possibili effetti collaterali. Un lavoro importantissimo perché ora la scala passa da qualche decina di migliaia a milioni di persone».

Ancora un po’ di pazienza

Il vaccino è stato omologato, sì. Adesso si tratta di distribuirlo, di cominciare la campagna di vaccinazione. «La data ufficiale per l’inizio della vaccinazione in Svizzera è il 4 gennaio» ricorda Zanini. «Vorrei chiarire un punto: si tratta di una decisione della Confederazione, non del Ticino. Quella è la data fornita da Berna ai Cantoni: e noi quel giorno saremo pronti per cominciare». Le autorità federali hanno comunque concesso ai Cantoni che lo desiderano di partire già in dicembre «in modo scaglionato e mirato» con le prime vaccinazioni a persone particolarmente a rischio e in alcuni contesti selezionati e seguiti. «Significa fare azioni molto mirate che vanno interpretate come azioni simboliche, dimostrative» commenta il farmacista cantonale. «Il senso è quello di dimostrare che in Svizzera si comincia a vaccinare. Noi però, in Ticino, abbiamo scelto di non fare azioni simboliche. Per due ragioni: la prima di tipo pratico. La scatola che riceveranno i Cantoni permette 975 vaccinazioni. E da quando la scatola lascerà la farmacia dell’esercito, avremo 5 giorni di tempo. Tuttavia alcuni cantoni possono suddividersi il contenuto, una possibilità per il Ticino difficile da attuare. Di conseguenza avremmo dovuto fare 975 vaccinazioni simboliche in Ticino: troppe, avremmo rischiato di sprecare bellamente delle dosi. La seconda ragione, invece, è che secondo le indicazioni dell’UFSP i vaccini andranno dati prioritariamente alle persone più a rischio. I residenti delle case per anziani, quindi. Ma servono i documenti per il consenso informato da sottoporre ai residenti e ai loro famigliari – documenti che riceveremo subito dopo Natale –, altrimenti sarebbe coercizione. Abbiamo quindi deciso di fare le cose per bene, seguendo la data fornita dalla Confederazione».

La preziosa polvere

Si parte il 4 gennaio, quindi. Ma cosa riceverà, concretamente, il farmacista cantonale? «Un flaconcino permette di effettuare 5 vaccinazioni» spiega Zanini. «La scatola refrigerata che arriverà dall’esercito conterrà quindi 195 flaconi, che permetteranno appunto 975 somministrazioni per la prima vaccinazione, da effettuare tassativamente entro 5 giorni». Trascorsi 21 giorni, poi, si potrà procedere con la seconda e ultima dose. «I 195 flaconi dovranno essere suddivisi in Ticino, per poi distribuirli dove serviranno. Cinque in un posto, venti in un altro e via discorrendo. Attenzione: una dose è costituita da una polvere (il vaccino vero e proprio, ndr) che dovrà essere successivamente diluita all’interno del flacone stesso con del comune NaCL (cloruro di sodio). Da quel liquido si ricaveranno dunque 5 dosi da 0,3 millilitri». Da notare che il processo di diluizione della polvere e di preparazione delle cinque siringhe avverrà sul posto, ad esempio nella casa per anziani.

La macchina logistica per ricevere, distribuire e somministrare il vaccino è partita in tutta la Svizzera. Interessante, a questo proposito, capire che tipo di materiale riceveranno i Cantoni dalla farmacia dell’esercito. «Il vaccino, così come tutto il materiale necessario per preparare le 975 dosi, ci verrà fornito direttamente dalle forze armate» spiega il farmacista cantonale. «Praticamente, assieme a un vassoio contenente le dosi, verrà caricata su un camion refrigerante anche una paletta con tutto l’occorrente, un vero e proprio kit. Troveremo quindi il cloruro di sodio necessario per creare la soluzione liquida così come le siringhe». Da notare che la paletta di materiale permette 1.000 vaccinazioni. «Un arrotondamento pensato in vista dell’omologazione del vaccino di Moderna, che sarà fornito in confezioni da 1.000 dosi» prosegue Zanini.

Il kit completo di vaccinazione ha un’origine ben precisa, come ricorda il farmacista cantonale. «Nel 2010, nel pieno dell’epidemia di suina, avevamo avuto difficoltà perché dovevamo procurarci il materiale per la vaccinazione separatamente. Da quell’esperienza abbiamo dunque tratto dei preziosi insegnamenti».